El 22 de septiembre de 2025, el presidente de los Estados Unidos Donald Trump realizó declaraciones sin precedentes al afirmar que el uso de paracetamol (también conocido como acetaminofeno) durante el embarazo está vinculado al autismo en los niños ¹. El anuncio, que fue realizado junto a funcionarios de salud, entre ellos Robert F. Kennedy Jr., representa una preocupante desviación de la práctica médica basada en la evidencia y requiere una respuesta inmediata por parte de la comunidad de obstetricia y ginecología. 

El presidente Trump aseguró que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) "notificaría a los médicos que el uso de acetaminofeno durante el embarazo puede estar asociado con un riesgo muy elevado de autismo" y exhortó a las mujeres embarazadas a "luchar con todas sus fuerzas para no tomarlo" ². La administración citó de manera selectiva algunos estudios, entre ellos la revisión de Prada et al. publicada en 2025 en BMC Environmental Health, que han sido señalados por presentar fallas metodológicas³. 

Estas declaraciones contradicen las recomendaciones médicas establecidas por las principales organizaciones de obstetricia del mundo, que de manera constante señalan al paracetamol como la opción analgésica más segura para las mujeres embarazadas cuando se utiliza de forma adecuada.

Evidencia científica: El estudio basado en la población sueca

La evidencia más completa y metodológicamente sólida sobre este tema proviene de un estudio basado en la población sueca y publicado en JAMA en abril de 2024, que analizó a 2,48 millones de niños nacidos entre 1995 y 2019⁴. Este estudio empleó un análisis con control entre hermanos —una metodología que permite ajustar por factores genéticos y ambientales compartidos dentro de las familias— considerado el estándar de referencia para abordar los sesgos de confusión en la investigación observacional. Los resultados del estudio sueco son claros: cuando se controló adecuadamente la confusión familiar mediante el análisis entre hermanos, no se encontró evidencia de un mayor riesgo de autismo (índice de riesgo 0,98; IC 95 %: 0,94–1,02), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (índice de riesgo 0,98; IC 95 %: 0,95–1,01) ni discapacidad intelectual (índice de riesgo 1,01; IC 95 %: 0,96–1,07) asociados al uso de paracetamol durante el embarazo.

Este enfoque resulta especialmente sólido si se considera que los hermanos de niños con autismo tienen aproximadamente un 20 % de probabilidad de recibir también un diagnóstico de autismo⁵. Es importante destacar que, mientras los modelos analíticos convencionales sugerían asociaciones marginales (índices de riesgo de 1,05–1,07), estas desaparecieron por completo en los análisis entre hermanos, lo que demuestra que las asociaciones previamente informadas probablemente reflejen confusión familiar y no relaciones causales⁶. La evidencia de respaldo proviene de un estudio basado en la población japonesa con más de 200 000 niños. Este trabajo también empleó comparaciones entre hermanos y no encontró vínculo alguno entre el uso de paracetamol en el embarazo y el autismo, lo que refuerza aún más la solidez de los hallazgos suecos⁶.

Análisis crítico de la evidencia contradictoria

La revisión de Prada et al., publicada en 2025 y citada por figuras políticas, aunque emplea la metodología Navigation Guide, presenta limitaciones metodológicas fundamentales que comprometen de manera significativa su fiabilidad y aplicabilidad clínica ³. Si bien este análisis incluye 46 estudios, algunos de ellos no se consideran de alta calidad y presentan limitaciones clave que ponen en duda su validez. La mayoría de los estudios recogidos en la revisión se basan en el autoinforme del uso de paracetamol, lo que conlleva un riesgo considerable de sesgo de recuerdo^7–13. Esto representa una deficiencia clave en la evaluación de la exposición, que puede conducir a una clasificación errónea diferencial entre casos y controles, dado que las madres de niños con trastornos del neurodesarrollo podrían ser más propensas a recordar o informar en exceso el uso de medicamentos que las madres de niños con desarrollo típico^14,15. Algunos de los estudios incluidos ofrecen información limitada o nula sobre la dosis y la duración de la exposición al paracetamol, lo que impide establecer relaciones dosis–respuesta o identificar posibles efectos umbral ^7–9,12,13. Sin una caracterización adecuada de cómo, cuándo y en qué dosis ocurre la exposición, no se pueden respaldar científicamente conclusiones sobre relaciones causales. Además, la revisión incorpora estudios que aplican diferentes tipos de evaluaciones de los hitos del neurodesarrollo a lo largo del tiempo, en lugar de utilizar un método estandarizado y uniforme^7–13,16. Esta heterogeneidad metodológica añade una variabilidad considerable y reduce la solidez de los análisis conjuntos, ya que al combinar estudios con definiciones de desenlaces y métodos de evaluación distintos se corre el riesgo de obtener resultados engañosos que no reflejen relaciones biológicas reales¹⁷.

Lo más relevante es que la mayoría de los estudios carece de un control adecuado de los factores de confusión, en especial de aquellos genéticos y ambientales que influyen de manera significativa tanto en los patrones de uso de medicamentos como en los resultados del neurodesarrollo^9,18,19. Se trata de una limitación fundamental en el diseño del estudio, que impide establecer relaciones causales fiables, ya que los factores de confusión no evaluados podrían explicar las asociaciones aparentes entre el uso de paracetamol y los trastornos del neurodesarrollo¹⁵. La revisión también se ve comprometida por posibles conflictos de interés, dado que el autor principal, Andrea Baccarelli, actuó como perito remunerado en acciones judiciales colectivas contra fabricantes de paracetamol en 2023, aunque su testimonio fue finalmente rechazado por el tribunal por carecer de fundamento científico²⁰. 

Metanálisis anteriores informaron razones de riesgo combinadas de 1,34 para TDAH y 1,19 para TEA. Sin embargo, estos estudios presentaron una heterogeneidad considerable (I² = 72 % en los estudios sobre TDAH) y se vieron limitados por diseños observacionales, que los hacen susceptibles a múltiples fuentes de sesgo, incluidos los mismos factores de confusión que abordó el estudio sueco con control entre hermanos¹⁷.

Recomendaciones de sociedades profesionales internacionales

Las principales sociedades internacionales de obstetricia coinciden en que el paracetamol es seguro durante el embarazo; conclusión respaldada por rigurosas evaluaciones realizadas por comités de expertos en medicina materno-fetal.

En un comunicado de práctica publicado poco después del anuncio del gobierno, titulado "Uso de acetaminofeno durante el embarazo y resultados del neurodesarrollo", el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) sostiene que "el acetaminofeno continúa siendo el analgésico y antipirético de primera línea más seguro durante el embarazo" y que "el conjunto actual de la evidencia no respalda un vínculo causal entre el uso prenatal de acetaminofeno y los trastornos del neurodesarrollo"²¹. ACOG también hace hincapié en que "los médicos deben seguir recomendando su uso prudente, brindar asesoramiento basado en la evidencia y tranquilizar a las pacientes, dado que los datos actuales no respaldan un vínculo causal con los trastornos del neurodesarrollo". El Royal College of Obstetricians and Gynaecologists sigue recomendando el paracetamol como analgésico de primera línea durante el embarazo²². De manera similar, la FIGO continúa reconociendo al paracetamol como seguro durante el embarazo cuando está clínicamente indicado. La Society for Maternal-Fetal Medicine recomienda el paracetamol para el tratamiento de la fiebre y el dolor durante el embarazo, y destaca que la fiebre no tratada puede causar pérdida del embarazo, defectos congénitos o parto prematuro, especialmente en etapas tempranas del embarazo^23,24.

Posiciones de agencias reguladoras

Las agencias reguladoras internacionales han revisado de forma independiente la evidencia y continúan respaldando el uso de paracetamol durante el embarazo, aunque exigen que el etiquetado se actualice para reflejar la investigación en curso. El Ente Regulador de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA) declara explícitamente lo siguiente: "no hay evidencia de que tomar paracetamol durante el embarazo provoque autismo en los niños"²⁵. En septiembre de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que las recomendaciones actuales permanecen sin cambios tras una evaluación rigurosa de la evidencia disponible²⁶. Si bien la FDA inició un proceso de modificación del etiquetado en septiembre de 2025, la agencia destacó cuidadosamente que "aunque muchos estudios han sugerido una asociación entre el acetaminofeno y las condiciones neurológicas, no se ha demostrado una relación causal, y algunos estudios presentan resultados opuestos".²⁷ La FDA también subrayó que "el acetaminofeno es el único medicamento de venta libre aprobado para tratar la fiebre durante el embarazo, y que las fiebres altas en mujeres embarazadas pueden representar un riesgo para sus hijos"²⁷. La Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) sostiene que el paracetamol es una opción segura durante el embarazo cuando se utiliza según las indicaciones, y Health Canada continúa respaldando su uso adecuado^28,29.

Implicaciones clínicas y análisis de riesgo-beneficio

Las consecuencias clínicas de no emplear paracetamol durante el embarazo están bien documentadas y cuentan con respaldo científico. La fiebre no tratada en las primeras etapas del embarazo se asocia con un mayor riesgo de pérdida del embarazo, defectos del tubo neural, labio leporino y anomalías cardíacas, así como con un mayor riesgo de parto prematuro y restricción del crecimiento fetal en etapas posteriores del embarazo³⁰. El paracetamol está incluido en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS, lo que refleja su gran importancia en la atención sanitaria a nivel mundial³¹. Generar dudas sobre su seguridad en el embarazo podría afectar seriamente la salud pública, sobre todo en lugares con recursos limitados, donde las alternativas de analgésicos podrían no estar disponibles o estar contraindicadas.

Comprender los desafíos metodológicos

La dificultad para determinar de manera definitiva si el uso de paracetamol durante el embarazo causa trastornos del neurodesarrollo se debe a desafíos metodológicos fundamentales. La mayoría de los estudios que analizan esta relación son retrospectivos y, por lo tanto, están inherentemente sujetos a errores humanos, en particular al sesgo de recuerdo, así como a factores de confusión que no pueden controlarse de manera adecuada¹⁵. Los factores genéticos y las exposiciones medioambientales desempeñan un rol fundamental en el desarrollo cerebral durante el embarazo y la primera infancia. Aunque estos factores ambientales pueden influir en los resultados del neurodesarrollo y merecen un análisis detallado, la mayoría de los estudios sobre el uso de paracetamol durante el embarazo no los han tenido en cuenta de manera adecuada^15,32. Como profesionales comprometidos con la medicina basada en la evidencia, debemos marcar una clara diferencia entre correlación y causalidad. Las asociaciones que algunos estudios observacionales parecen mostrar probablemente se deben a confusión por indicación: las mujeres que requieren analgésicos durante el embarazo pueden presentar condiciones subyacentes o predisposiciones genéticas que afectan de forma independiente el desarrollo neurológico de sus hijos^3,4,15.

Responsabilidad profesional y práctica basada en la evidencia

Como profesionales de obstetricia y ginecología, tenemos el deber fundamental de proporcionarles a nuestras pacientes orientación basada en evidencia científica rigurosa. El patrón más amplio de mensajes antivacunas que acompaña a estas afirmaciones sobre el paracetamol socava aún más la confianza del público en la atención sanitaria basada en la evidencia. Décadas de investigación han demostrado de manera constante que no existe correlación entre las vacunas y el autismo. Sin embargo, estas teorías, completamente refutadas, siguen reapareciendo en contextos políticos, y generando riesgos para la salud pública ³³.

Recomendaciones para la práctica

Los profesionales de la salud deben seguir las guías clínicas establecidas sobre el uso de paracetamol durante el embarazo. Al asesorar a las pacientes, deben hacer hincapié en lo siguiente:

• El paracetamol sigue siendo la opción analgésica más segura durante el embarazo cuando se utiliza de manera adecuada. Además, está respaldado por décadas de experiencia clínica y por la evidencia epidemiológica de mayor calidad.
• Está claramente documentado en la literatura que la fiebre y el dolor no tratados representan riesgos para la salud materna y fetal.
• Los estudios más grandes y metodológicamente rigurosos realizados hasta la fecha no encontraron una relación causal entre el uso de paracetamol y el autismo cuando se aplicaron controles adecuados para los factores de confusión.
• Las decisiones sobre el control del dolor deben individualizarse según la valoración clínica y las guías basadas en la evidencia, y no en declaraciones políticas ni en estudios con limitaciones metodológicas.

Conclusión

El conjunto de la evidencia científica, especialmente los estudios más grandes y metodológicamente rigurosos que emplean diseños con control entre hermanos, no muestra una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y los trastornos del espectro autista. Aunque algunos estudios observacionales han sugerido asociaciones, estos hallazgos presentan limitaciones metodológicas fundamentales, como sesgo de recuerdo, caracterización inadecuada de la exposición, evaluación heterogénea de los desenlaces y control insuficiente de los factores de confusión.

La práctica obstétrica debe basarse en la medicina basada en la evidencia y en una evaluación cuidadosa de la metodología de la investigación. Las declaraciones recientes que cuestionan la seguridad del paracetamol contradicen los hallazgos científicos establecidos y podrían perjudicar la salud materna y fetal al desincentivar el uso de este medicamento a partir de investigaciones con limitaciones metodológicas.

Como profesionales de la obstetricia, debemos centrarnos en la práctica basada en la evidencia y proteger los intereses de nuestras pacientes, apoyándonos en investigaciones científicas rigurosas y en una evaluación adecuada de la calidad de los estudios. Los profesionales de la salud deben seguir recomendando el paracetamol como el analgésico preferido durante el embarazo cuando esté indicado médicamente, guiando a las pacientes con base en la evidencia y manteniendo la confianza en su perfil de seguridad comprobado. 

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Autores

Frank Louwen¹^,2,3*, Eileen Deuster⁴*, Fionnuala M. McAuliffe^2,5, Bo Jacobsson^2,6, Michael Geary^7,8, Steven Fleischman^9,10, Anne-Beatrice Kihara^2,11

1. Departamento de Obstetricia y Medicina Perinatal, University Hospital, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Alemania
2. Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), Londres, Reino Unido
3. Consejo y Colegio Europeo de Obstetricia y Ginecología (EBCOG)
4. Departamento de Obstetricia y Medicina Perinatal, University Hospital, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Alemania
5. Centro de Investigación Perinatal de la UCD, University College Dublin, National Maternity Hospital, Dublín, Irlanda
6. Departamento de Obstetricia y Ginecología, University of Gothenburg, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Suecia
7. Rotunda Hospital and Royal College of Surgeons in Ireland, Dublín, Irlanda
8. Revista Internacional de Ginecología y Obstetricia, FIGO, Reino Unido
9. Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias de la Reproducción, Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut, Estados Unidos
10. American College of Obstetricians and Gynecologists, DC, Estados Unidos de América
11. Departamento de Obstetricia y Ginecología, University of Nairobi, College of Health Sciences, Nairobi, Kenia

*Estos autores contribuyeron por igual.